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FDA KOMPENDIUM

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Neuerscheinung Medizintechnik

ZULASSUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
IN DEN USA UND GMP ANFORDERUNGEN
FDA KOMPENDIUM.

Ein praxisorientierter Ratgeber.
Von Daniel Shoukier | BellingsBooks Verlag

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ISBN 978-3-9523794-0-0 | Preis in EUR: 98.00

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200 Artikel

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108.00 CHF

Technische Daten

BuchqualitätSoftcover
SpracheDeutsch
Seiten336

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Dieses Buch ist von einem Praktiker für all die Kollegen und Kolleginnen geschrieben, die eine kompakte Übersicht über die FDA Regulierungen suchen und sich schnell informieren wollen. Der Inhalt vermittelt einen Überblick über die allgemeinen Zulassungsanforderungen für Medizinprodukte und die Anforderungen an eine GMP.

  • Überblick über die FDA Zulassung
  • 510(k) Premarket Notification
  • Fallbeispiele und Entscheidungshilfen 510(k)
  • Workshop 510(k)
  • Premarket Approval (PMA)
  • Labeling
  • Rückruf von Medizinprodukten
  • Medical Device Reporting
  • Postmarket Surveillance Studies
  • Unique Device Identifier (UDI)
  • Quality System Regulation 21 CFR 820
  • Prozess Validierung 21 CFR 820.75
  • FDA Inspektion
  • Typische Fragen der FDA Inspektoren bei einem FDA Audit
  • Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
  • Software Validierung
  • Elektronnische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften
  • Vergleichstabelle FDA und CE Zulassung
  • GMP im Vergleich zur ISO 13485
  • Praktische Audit GMP-Checkliste

ÜBER DEN AUTOR

Daniel Shoukier ist seit über 20 Jahren als Berater und Lead Auditor in der Zulassung von Medizinprodukten und Qualitätsmanagementsystemen weltweit engagiert.

Heute ist er als Lead Auditor und Gutachter für Medizinprodukte für eine Benannte Stelle in der Schweiz tätig und unterstützt daneben als FDA Berater viele Unternehmen in der Zulassung ihrer Medizinprodukte in den USA. Er ist Dozent bei verschiedenen Fachakademien und in der internen Weiterbildung von Fachkräften in Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Buchautor mehrere Fachpublikationen.

In der Vergangenheit war er als Lead Auditor für den TÜV Rheinland tätig. Danach leitete er viele Jahre die Bereiche Regulatory Affairs und Quality bei Olympus Medical in Deutschland und Biosensors in der Schweiz. Bei Novo Nordisk in Dänemark war er als Vice President für den Bereich Regulatory Affairs verantwortlich.